What is API in Drug? - Everything You Want to Know

API，即活性药物成分，是制药过程中使用的一种化学物质。它是制药行业的核心，直接影响药物的功效和质量。

Mandybio International提供了其他产品及相关信息，欢迎访问我们的页面。

Zhishang新材料提供高品质的API药品列表和生产流程，为您的制药公司提供最优质的保障。选择一个可靠的API供应商对于确保药物质量和市场竞争力至关重要。

在这里，您将获得有关API药物的全面信息，包括其定义、使用案例、生产过程与流行产品等各个方面。

让我们开始吧！

活性药物成分（API）的全球市场在2023年的价值约为1730亿美元，预计到2028年将达到2860亿美元。

推动这一增长的主要因素包括新冠疫苗对API的激增需求，以及其他治疗领域，如肿瘤药物和针对小众治疗领域的新式配方。

为了为患者提供最高可能质量的治疗，确保API的安全至关重要。

在这里，我们将探讨制药公司为了确保API的高质量供应必须采取的五项关键措施。

1. 进行全面的批次审核

对制药公司而言，确保稳定的API供应至关重要，全球制造商肩负着确保数量、质量和供应连续性的重大责任。

任何供应商选拔过程的第一步都应是开展对批次释放标准的全面审核。这将确保您的供应商能够满足您的特定需求。

接下来，应进行全面审计，以确定供应商是否符合您的质量要求，比如其cGMP（当前良好生产规范）记录及遵循的全球法规。

保持这种审查水平和关注度必须是一个持续的优先事项，以确保质量得以维持。

2. 评估cGMP合规性

制药公司从供应商处外包API时，必须确保其产品质量达到最高标准，不论其API是在何地生产的。

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制造这些API时所遵循的cGMP质量系统需经过审查，以确保其稳健、基于风险且无错误。

API的质量仅如其规格般良好，因此全面的审计应确认供应商所采用的质量系统是否符合cGMP标准。

3. 追求持续改进

始终致力于通过根据审计中识别的薄弱环节，实施新流程以提高API的质量。

这可能意味着引入新的制造流程和技术，改进数据管理系统或更新员工培训计划。

随着GMP和职业安全、健康与环境（OSHSE）等法规和指南的定期审查和修订，这应是一个不断的过程，以确保您的API供应商与最新的指导方针保持一致。

4. 精益求精的过程

制造卓越应得到全公司范围内流程和程序的支持。IMEx（集成制造卓越）所倡导的原则为一种生产系统奠定了蓝图，要求在所有层级应用统一的工作方式，并根据其结果奖励个人、团队和设施。

Pfizer CentreOne将于11月在德国法兰克福的CPHI全球会议上赞助制造卓越轨道，我们的专家团队将分享来自这一关键最佳实践的见解。

5. 测试API的有效性和安全性

借助质量设计原则生成的控制和流程，将确保有效性与安全性在API的制造之中内置。

您还应测试每年或每个研发周期的批次一致性，以确保其维持您所期望的质量，并尽早识别任何质量问题。

通过遵循这五个步骤，您可以确保API供应商满足您的期望，使您能够提供满足患者复杂需求的药物。

无论您的项目是生物制剂还是小分子，与像Pfizer CentreOne这样的经验丰富的API供应商合作，能够确保您维持最高质量的供应，以提供改变患者生活的开创性治疗。

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